发布日期:2025-04-22
要确保医疗设备在欧盟市集允洽《医疗器械法例》(MDR, EU 2017/745)的认证条目人妖 夫妻,需恪守以下要害体式和计谋: 1. 证据设备分类与适用旅途 MDR将医疗设备分为四类(Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ),风险等第越高,条目越严格: Ⅰ类(低风险,如非无菌器械):可自我认证(但需公告机构审核技能文献)。 Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ类(中高风险,如手术器械、植入物):必须通过欧盟公告机构(Notified Body, NB)审核。 特殊限定:软件(SaMD)、定制器械等需相当评估。 器用:使用欧盟分类限定...